後発医薬品における生成AI活用：下書き利用と品質・安全性の確認

生成AIは下書きと記録整理に限定する

後発医薬品では、生成AIを文書下書き、記録の要約、確認項目の提示、社内文書の整理に利用できます。しかし、文章が自然であっても、製品の品質、有効性、安全性、承認、GMP、安定供給、出荷可否、回収、安全性情報、添付文書に適合するとは限りません。これらの最終判断を生成AIに委ねません。

利用場面ごとに人の確認を置く

品質・安定供給と出荷可否を置き換えない

厚生労働省は、後発医薬品について品質、安定供給、情報提供、適正使用を扱い、安定供給を基本として適切な使用を進める方針を示しています。生成AIの出力は書類整理を補助しますが、品質、有効性、安全性、GMP、安定供給、出荷可否、回収、安全性情報、添付文書の最終判断を置き換えません。

承認・添付文書と個別の使用判断を置き換えない

PMDAは、後発医薬品の承認審査、生物学的同等性、信頼性調査、GMP調査、添付文書等の情報を提供しています。PMDAの医療用医薬品情報検索では、添付文書、患者向医薬品ガイド、RMP、安全性情報等を品目ごとに確認できます。個別製品・患者に対する投与、服薬、代替、併用、切替、使用可否は、医療従事者等が公式情報に基づき判断します。

よくある質問（FAQ）

Q1. Q1. 生成AIはどの業務に使えますか？

文書下書き、記録の要約、確認項目の提示、社内文書の整理を補助できます。

Q2. Q2. 生成AIが出荷可否や品質を決められますか？

できません。品質、有効性、安全性、承認、GMP、安定供給、出荷可否、回収、安全性情報、添付文書は責任者等が判断します。

Q3. Q3. 出力をそのまま製品情報や個別の服薬案内に使えますか？

できません。添付文書、安全性情報、適応・用法・用量、個別製品・患者に対する投与、服薬、代替、併用、切替、使用可否は専門家が公式情報に基づき判断します。

参考資料

• 厚生労働省「後発医薬品及びバイオ後続品の使用促進」
• PMDA「後発医薬品」
• PMDA「医療用医薬品情報検索」