後発医薬品におけるAI自動化：記録整理と品質・安全性の最終確認

自動化と品質・安全性の判断を分ける

AIは文書・記録の整理、確認候補の提示、通常案内の下書きに利用できます。一方で、製品の品質、有効性、安全性、治療上の同等性、承認、GMP、安定供給、出荷可否、回収、安全性情報、添付文書、適応・用法・用量、患者・医療従事者への医薬品選択・切替・服用判断の最終判断をAIに委ねません。

工程ごとの確認分担を決める

品質・安定供給と出荷可否を置き換えない

厚生労働省は、後発医薬品について品質、安定供給、情報提供、適正使用を扱い、安定供給を基本として適切な使用を進める方針を示しています。AIは資料整理を補助できますが、品質、有効性、安全性、GMP、安定供給、出荷可否、回収、安全性情報、添付文書の最終判断を置き換えません。

承認・添付文書と個別の使用判断を置き換えない

PMDAは、後発医薬品の承認審査、生物学的同等性、信頼性調査、GMP調査、添付文書等の情報を提供しています。PMDAの医療用医薬品情報検索では、添付文書、患者向医薬品ガイド、RMP、安全性情報等を品目ごとに確認できます。個別製品・患者に対する投与、服薬、代替、併用、切替、使用可否は、医療従事者等が公式情報に基づき判断します。

よくある質問（FAQ）

Q1. Q1. AI自動化の対象にできる業務は何ですか？

文書・記録の整理、確認候補の提示、通常案内の下書きに利用できます。

Q2. Q2. AIが出荷可否や品質を決められますか？

できません。品質、有効性、安全性、承認、GMP、安定供給、出荷可否、回収、安全性情報、添付文書の最終判断は責任者等が行います。

Q3. Q3. AIが個別の医薬品選択や服用可否を案内できますか？

できません。個別製品・患者に対する投与、服薬、代替、併用、切替、使用可否は医療従事者等が公式情報に基づき判断します。

参考資料

• 厚生労働省「後発医薬品及びバイオ後続品の使用促進」
• PMDA「後発医薬品」
• PMDA「医療用医薬品情報検索」