後発医薬品におけるデータ活用：データ台帳と品質・安全性の確認分担

データ活用の前に台帳を作る

後発医薬品に関する情報は、品質、有効性、安全性、治療上の同等性、承認、GMP、安定供給、出荷可否、回収、安全性情報、添付文書に関わります。データの出所、記録条件、利用目的、確認者、更新、削除を台帳で整理し、目的や確認者が不明確な情報を分析や外部サービスへの入力対象にしません。

データごとの確認者を定める

品質・安定供給と出荷可否を分析に委ねない

分析は記録の傾向把握、確認候補、資料整理を補助できます。しかし、製品の品質、有効性、安全性、治療上の同等性、承認、GMP、安定供給、出荷可否、回収、安全性情報、添付文書、適応・用法・用量、患者・医療従事者への医薬品選択・切替・服用判断の最終判断をAIに委ねません。

承認・添付文書と個別の使用判断を置き換えない

厚生労働省は、後発医薬品について品質、安定供給、情報提供、適正使用を扱い、安定供給を基本として適切な使用を進める方針を示しています。PMDAは、後発医薬品の承認審査、生物学的同等性、信頼性調査、GMP調査、添付文書等の情報を提供しています。PMDAの医療用医薬品情報検索では、添付文書、患者向医薬品ガイド、RMP、安全性情報等を品目ごとに確認できます。個別製品・患者に対する投与、服薬、代替、併用、切替、使用可否は、医療従事者等が公式情報に基づき判断します。

よくある質問（FAQ）

Q1. Q1. データ活用はどの業務から始めますか？

出所、記録条件、利用目的、確認者、更新・削除を整理できる文書・記録業務から検討します。

Q2. Q2. 分析結果で出荷可否や品質を決められますか？

できません。品質、有効性、安全性、承認、GMP、安定供給、出荷可否、回収、安全性情報、添付文書は責任者等が判断します。

Q3. Q3. 個別製品の情報はどこで確認しますか？

PMDAの医療用医薬品情報検索で添付文書、患者向医薬品ガイド、RMP、安全性情報等を確認します。

参考資料

• 厚生労働省「後発医薬品及びバイオ後続品の使用促進」
• PMDA「後発医薬品」
• PMDA「医療用医薬品情報検索」