創薬における生成AI活用：下書き利用と治験・GxPの確認

生成AIは下書きと記録整理に限定する

創薬・医薬品開発では、生成AIを文献・記録の要約、社内文書の下書き、確認項目の提示、通常問い合わせの整理に利用できます。しかし、文章が自然であっても医薬品開発上正しいとは限りません。候補化合物の有効性・安全性に関する結論、治験実施可否、プロトコル、被験者保護、インフォームド・コンセント、医学的判断、データの信頼性評価、重大な副作用への対応を生成AIに委ねません。

利用場面ごとに人の確認を置く

GCPと被験者保護を置き換えない

厚生労働省は、治験について、科学的な方法で参加者の人権を最優先に行うこと、治験審査委員会による審査、文書による同意、重大な副作用の報告、モニタリングに関する説明を掲載しています。生成AIの出力は記録・文書の確認を補助しますが、治験実施可否、プロトコル、被験者保護、同意、重大な副作用への対応を置き換えません。

ガイダンスと信頼性保証を確認する

PMDAは、承認申請資料や試験の指針、ICHガイドライン、信頼性保証、治験、承認審査等に関する主要なガイダンス・ガイドラインを掲載しています。生成AIや外部サービスの利用範囲、入力データ、出力確認、変更管理、記録保存を専門家が確認します。

よくある質問（FAQ）

Q1. Q1. 生成AIはどの業務に使えますか？

文献・記録の要約、社内文書の下書き、確認項目の提示、通常問い合わせの整理を補助できます。

Q2. Q2. 生成AIが候補化合物の有効性・安全性を結論づけられますか？

できません。候補化合物の有効性・安全性に関する結論、医学的判断、データの信頼性評価は専門家が行います。

Q3. Q3. 出力をそのまま治験・承認関連の文書に使えますか？

できません。根拠、データの信頼性、変更履歴、被験者保護への影響、適用するガイダンスを専門家が確認します。

参考資料

• 厚生労働省「治験のルール GCP」
• PMDA「ガイダンス・ガイドライン・Early Consideration」
• PMDA「国際共同治験」