創薬におけるAI予測・分析：候補提示と有効性・安全性の人の判断
目次
予測結果を有効性・安全性の結論にしない
AI予測・分析は、文献・記録の傾向把握、確認候補の提示、研究計画・データ確認の補助に利用できます。しかし、候補化合物の有効性・安全性に関する結論、治験実施可否、プロトコル、被験者保護、インフォームド・コンセント、医学的判断、データの信頼性評価、重大な副作用への対応を予測結果だけで決定してはいけません。
入力データの出所と限界を確認する
文献、非臨床・臨床データ、研究記録は、出所、対象、更新、欠損を確認します。分析は記録確認を補助しますが、仮説の採否、試験設計、治験実施可否、安全性評価を置き換えません。予測の根拠、例外、実際のデータとの整合を専門家が確認します。
| 段階 | AIが補助できること | 人が最終確認すること |
|---|---|---|
| 入力前 | 記録整理、欠損候補 | 出所、対象、更新、利用可否 |
| 分析時 | 傾向、候補、差異の提示 | 前提、例外、比較可能性 |
| 出力時 | 表示案、確認項目 | 根拠、古い情報、不整合 |
| 開発判断 | 情報整理、連絡項目の提示 | 有効性、安全性、治験・医学的判断 |
GCPと被験者保護を置き換えない
厚生労働省は、治験について、科学的な方法で参加者の人権を最優先に行うこと、治験審査委員会による審査、文書による同意、重大な副作用の報告、モニタリングに関する説明を掲載しています。AIの出力は記録・文書の確認を補助しますが、治験実施可否、プロトコル、被験者保護、同意、重大な副作用への対応を置き換えません。
ガイダンスと信頼性保証を確認する
PMDAは、承認申請資料や試験の指針、ICHガイドライン、信頼性保証、治験、承認審査等に関する主要なガイダンス・ガイドラインを掲載しています。分析の入力・出力、変更管理、記録保存、適用するガイダンスを専門家が確認します。
よくある質問（FAQ）
Q1. Q1. AI予測は何に利用できますか？
文献・記録の傾向把握、確認候補の提示、研究計画・データ確認の補助に利用できます。
Q2. Q2. AI予測で候補化合物の有効性・安全性を結論づけられますか？
できません。候補化合物の有効性・安全性に関する結論、医学的判断、データの信頼性評価は専門家が行います。
Q3. Q3. AI予測で治験実施可否を決められますか？
できません。治験実施可否、プロトコル、被験者保護、同意、重大な副作用への対応は定められた手順と責任分界に従い判断します。
