創薬におけるデータ活用：データ台帳と治験・GxPの確認分担

データ活用の前に台帳を作る

創薬・医薬品開発では、文献、研究、非臨床・臨床、治験に関する記録を扱います。データの出所、利用目的、確認者、更新、削除を台帳で整理し、目的や確認者が不明確な情報を分析や外部サービスへの入力対象にしません。

分析は文献・記録の傾向把握、確認候補、研究計画・データ確認を補助できます。しかし、候補化合物の有効性・安全性に関する結論、治験実施可否、プロトコル、被験者保護、インフォームド・コンセント、医学的判断、データの信頼性評価、重大な副作用への対応をAIに委ねません。

厚生労働省は、治験について、科学的な方法で参加者の人権を最優先に行うこと、治験審査委員会による審査、文書による同意、重大な副作用の報告、モニタリングに関する説明を掲載しています。データ活用は記録確認を補助しますが、治験実施可否、プロトコル、被験者保護、同意、重大な副作用への対応を置き換えません。

出所、利用目的、確認者、更新・削除を整理できる文献・研究記録・データ管理業務から検討します。

できません。候補化合物の有効性・安全性に関する結論、医学的判断、データの信頼性評価は専門家が行います。

データの出所、利用目的、アクセス、保存、変更履歴、被験者保護への影響を確認します。