DXの目的を信頼性と被験者保護の確認可能性に置く
創薬・医薬品開発のDXは、ツールを導入することではなく、文献、研究、非臨床・臨床、治験に関する記録を確認可能な状態に整える取り組みです。AIやシステムは、文書整理、記録検索、進捗管理、確認項目の提示を補助できます。しかし、候補化合物の有効性・安全性に関する結論、治験実施可否、プロトコル、被験者保護、インフォームド・コンセント、医学的判断、データの信頼性評価、重大な副作用への対応をAIに委ねません。
工程ごとに対象と対象外を分ける
| 工程 | デジタル活用の対象 | 人が最終確認すること |
|---|---|---|
| 文献・記録 | 整理、検索、進捗表示 | 出所、正確性、重要性 |
| 研究計画 | 確認候補、差異表示 | 仮説、設計、実施可否 |
| 非臨床・臨床データ | 記録整理、確認項目 | 信頼性、有効性、安全性 |
| 治験関連文書 | 下書き、構成案 | プロトコル、同意、被験者保護 |
| 安全性情報 | 連絡項目の提示 | 評価、報告、対応 |
GCPと被験者保護を置き換えない
厚生労働省は、治験について、科学的な方法で参加者の人権を最優先に行うこと、治験審査委員会による審査、文書による同意、重大な副作用の報告、モニタリングに関する説明を掲載しています。DXを導入しても、治験実施可否、プロトコル、被験者保護、同意、重大な副作用への対応を省略しません。
ガイダンスと信頼性保証を確認する
PMDAは、承認申請資料や試験の指針、ICHガイドライン、信頼性保証、治験、承認審査等に関する主要なガイダンス・ガイドラインを掲載しています。AIや外部サービスの利用範囲、入力データ、出力確認、変更管理、記録保存を専門家が確認します。
よくある質問（FAQ）
Q1. Q1. DXはどの業務から検討しますか？
治験・GxPの最終判断を置き換えない、文献・記録整理、文書管理、確認項目の提示から検討します。
Q2. Q2. DXで候補化合物の有効性・安全性の判断を自動化できますか？
できません。候補化合物の有効性・安全性に関する結論、医学的判断、データの信頼性評価は専門家が行います。
Q3. Q3. 導入後に確認することは何ですか？
入力情報、確認者、研究・治験記録、データの信頼性、変更管理、被験者保護、手作業への切替を継続して確認します。