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医薬品卸・流通の生成AI活用：品質・出荷・回収判断を人に残す実務設計

ArcHack 2026年8月17日 1分で読めます

生成AIを文案・要約・確認事項の整理に限定する

医薬品卸・流通では、生成AIを通常連絡の文案、問い合わせの要約、手順書からの確認事項の抽出、記録検索の補助に使えます。生成物は下書き又は確認候補であり、品質影響、出荷・配送継続、返品、回収、取引先への緊急連絡を確定するものではありません。責任者が事実、手順、最新情報を確認してから利用します。

厚生労働省は、医薬品について製造から販売、市販後の安全対策まで一貫した規制を行うと案内しています。出力が自然な文章であっても、規制対応や安全上の判断を代替する根拠にはしません。

PMDAは医薬品の回収情報を公開し、回収の概要や該当ロットを確認できる仕組みを案内しています。生成AIが作成した通知案や検索結果は、対象ロット、回収範囲、連絡先、手順の正確性を保証しません。回収の開始、連絡、終了は製造販売業者等の責任者が最新の情報と手順に基づいて判断します。

GMP適合性調査に関するPMDAの案内も、適切な品質を製造する体制を確認するものです。流通段階であっても、品質や安全に関わる記録を生成AIの出力で書き換えたり、根拠なく補完したりしません。

取引先担当者、配送先、ロット、問い合わせ履歴を外部生成AIに入力する前に、利用目的、必要性、権限、保存、削除、再委託、学習利用を確認します。個人情報保護委員会は、安全管理、委託先の監督、漏えい等への対応に関するQ&Aを公表しています。入力禁止の項目を定め、ログとアクセス権限を担当者が確認します。

誤った生成、入力誤り、通信障害、意図しないデータ送信の兆候があれば、利用を停止して既存手順に戻します。品質、出荷、返品、回収、個人情報の最終判断を人に残す設計を先に文書化してください。

通常連絡の文案、手順書の確認事項、問い合わせ要約、記録検索の補助です。

できません。通知内容、品質影響、出荷・返品・回収の判断は責任者が確認します。

目的・権限・委託条件を確認していない取引先情報、配送先、ロット情報、個人データなどです。