医療機器メーカーのDXロードマップ：QMSと安全性を守る段階導入
目次
DXは規制・品質・安全性を守る業務設計から始める
医療機器メーカーのDXは、文書、設計記録、品質記録、供給、保守、安全性情報を扱います。AIや自動化は、検索、照合、確認事項整理の補助に限定し、医療機器該当性、設計・変更、品質判定、出荷、不具合・回収を自動決定しません。
厚生労働省のQMS省令に関する通知は、リスクに応じた管理、外部委託、ソフトウェアのバリデーション、変更、苦情、不具合・回収の手順を示しています。1 DXの目的は、人の品質・安全性判断を置き換えることではなく、記録と確認を確実にすることです。
段階導入のロードマップ
| 段階 | 取り組む内容 | 人が確認・決定する事項 |
|---|---|---|
| 業務棚卸し | 工程、QMS文書、原記録、権限、委託の確認 | 対象業務、責任者、利用可否 |
| 限定試行 | 検索、照合、確認事項整理 | 品質・安全性への影響 |
| 受入確認 | 原記録、ログ、例外、停止・復旧 | 本番利用、変更、停止 |
| 教育・運用 | 操作、例外、障害、連絡、記録 | 承認、監査、対外説明 |
| 定期点検 | QMS、安全性、セキュリティの確認 | 継続、拡大、縮小、停止 |
プログラム該当性とQMSを確認する
疾病の診断・治療等を目的とし、意図どおりに機能しない場合に生命・健康に影響するおそれがあるプログラムは、医療機器プログラムとして規制対象となり得ます。2 該当性は、使用目的・機能・リスクを踏まえ、薬事責任者が公式資料と必要な相談をもとに判断します。
| 確認項目 | 導入・変更前に確認する内容 |
|---|---|
| 使用目的 | 補助する作業、製品・医療行為への影響 |
| QMS・記録 | 原記録、版管理、承認、監査履歴 |
| 変更 | 影響評価、検証、バリデーション、承認 |
| 外部委託 | 役割、再委託、監督、品質情報の連絡 |
| 停止・復旧 | 手動手順、記録保全、復旧後確認 |
サイバーセキュリティをライフサイクルで管理する
PMDAは、接続する医療機器について、サイバーリスクを特定・評価して低減し、ライフサイクル全体で計画的に管理することを示しています。3 脆弱性、異常、更新、情報事故が起きたときは、品質・安全性・法規制への影響を責任者が評価します。
| 場面 | 必要な対応 | 最終判断 |
|---|---|---|
| 変更・更新 | 影響評価、検証、承認、記録 | 品質・薬事責任者 |
| 品質記録の差異 | 原記録、規格、逸脱の確認 | 品質責任者 |
| 不具合情報 | 収集、評価、報告・回収の検討 | 安全管理責任者 |
| 脆弱性・障害 | 影響評価、停止・復旧、情報提供 | セキュリティ・品質責任者 |
DXの対象拡大、変更、停止・再開は、薬事、品質、設計、安全管理、セキュリティの関係者が記録と影響を確認して判断します。
よくある質問（FAQ）
Q1. 医療機器メーカーのDXはどこから始めますか？
対象工程、QMS文書、原記録、権限、委託、変更、障害対応を棚卸しし、検索・照合など限定された補助業務から試行します。品質判定や出荷を自動化しません。
Q2. DX導入時に薬事・品質の観点で確認することは何ですか？
医療機器該当性、QMS、設計・変更、バリデーション、原記録、出荷、不具合・回収、サイバーリスクを確認します。最終判断は責任者が行います。
Q3. 導入後に対象を拡大する判断は誰が行いますか？
薬事、品質、設計、安全管理、セキュリティの関係者が、QMS記録、変更影響、検証、障害対応を確認して判断します。
参考資料
- PMDA：プログラム医療機器
- 厚生労働省：医療機器プログラムについて
- 厚生労働省：医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の一部改正について
- PMDA：医療機器のサイバーセキュリティについて
