AI自動化を記録・照合・整理の補助に限定する
CDMOでは、AIを製造・試験記録の確認候補、文書間の照合候補、問合せ分類、手順書や教育資料の確認事項整理に使えます。AIの出力は確認候補であり、承認事項への適合、製造記録の承認、ロットの品質評価、製造所からの出荷可否、変更、逸脱、品質情報、回収を確定するものではありません。
厚生労働省のGMP省令は、医薬品品質システム、品質リスクマネジメント、製造部門と独立した品質部門、文書・記録の信頼性確保を定めています。自動化する範囲を明記し、品質保証と製造管理者が最終判断を行える工程にします。
自動化対象ごとに人の確認者を定める
| 対象 | AIが補助できること | 人が最終確認すること |
|---|---|---|
| 記録 | 転記候補、差異候補、検索 | 記録の正確性、承認、保管 |
| 手順書 | 変更箇所、確認事項、文案 | 作成、改訂、配付、教育 |
| 製造・試験 | 指示の整理、照合候補 | 製造指図、試験結果、品質判定 |
| 変更・逸脱 | 関連文書、連絡候補 | 影響評価、調査、CAPA、承認 |
| 出荷・回収 | 記録の検索、連絡一覧 | 出荷可否、回収、当局・製造販売業者対応 |
品質・出荷・変更・逸脱を自動確定しない
GMP省令は、品質保証に係る組織にロットごとの評価と製造所からの出荷可否の決定を行わせること、変更時に製品品質と承認事項への影響を評価すること、逸脱時に影響調査と品質保証による確認を行うことを定めています。AIの出力をそのまま品質判定、出荷、変更、逸脱、回収の根拠にしません。
PMDAは、リスクの高い医薬品の製造所について、GMPへの適合と適切な品質の製造体制を実地又は書面により調査すると案内しています。導入時には、品質部門が自動化の用途、入力、出力、確認、停止条件を確認します。
データ・委託・停止の手順を先に用意する
製造記録、試験結果、品質情報、取引先担当者情報を扱う場合は、利用目的、必要性、権限、保存、委託、再委託、削除、漏えい時の連絡を整理します。GMP省令は外部委託業者との文書による取決め、適性・能力の確認、定期的な確認と記録を求めています。
自動化の誤作動、通信停止、入力不備が生じたら、機能を停止して手順書に基づく人の確認へ切り替えます。患者安全、品質、出荷、回収、規制対応に関わる最終判断は、製造管理者、品質保証部門、品質部門、製造販売業者等が行います。
よくある質問（FAQ）
Q1. Q1. CDMOでAIが補助しやすい業務は何ですか？
記録候補の整理、文書間の照合候補、問合せ分類、手順書の確認事項整理などです。
Q2. Q2. AIがロット出荷や品質判定をしてもよいですか？
できません。品質評価、出荷可否、変更・逸脱・品質情報、回収に関する最終判断は責任者が行います。
Q3. Q3. 自動化前に確認する事項は何ですか？
対象範囲、データ、手順、権限、記録、変更管理、バリデーション、委託、停止時の代替手順を確認します。