治験・GxPの最終判断を対象外にする
AIは文献・記録の整理、文書の下書き、確認候補の提示、研究計画・データ確認の補助に利用できます。しかし、候補化合物の有効性・安全性に関する結論、治験実施可否、プロトコル、被験者保護、インフォームド・コンセント、医学的判断、データの信頼性評価、重大な副作用への対応、承認申請、GxP適合性の最終判断をAIに委ねません。
課題ごとに確認者を置く
| 確認項目 | AIが補助できること | 人が判断すること |
|---|---|---|
| 文献・記録 | 整理、検索、下書き | 出所、正確性、重要性 |
| 研究計画 | 情報整理、確認項目 | 仮説、設計、実施可否 |
| 非臨床・臨床データ | 差異候補、記録整理 | 信頼性、有効性、安全性 |
| 治験関連文書 | 下書き、構成案 | プロトコル、同意、被験者保護 |
| 安全性情報 | 連絡項目の提示 | 評価、報告、対応 |
GCPと被験者保護を置き換えない
厚生労働省は、治験について、科学的な方法で参加者の人権を最優先に行うこと、治験審査委員会による審査、文書による同意、重大な副作用の報告、モニタリングに関する説明を掲載しています。AIの出力は記録・文書の確認を補助しますが、治験実施可否、プロトコル、被験者保護、同意、重大な副作用への対応を置き換えません。
ガイダンスと信頼性保証を確認する
PMDAは、承認申請資料や試験の指針、ICHガイドライン、信頼性保証、治験、承認審査等に関する主要なガイダンス・ガイドラインを掲載しています。AIや外部サービスの利用範囲、入力データ、出力確認、変更管理、記録保存を担当者が確認します。
よくある質問（FAQ）
Q1. Q1. AIが候補化合物の有効性・安全性を結論づけられますか？
できません。候補化合物の有効性・安全性に関する結論、医学的判断、データの信頼性評価は専門家が行います。
Q2. Q2. AIが治験実施可否や被験者保護を決められますか？
できません。治験実施可否、プロトコル、被験者保護、同意、重大な副作用への対応は定められた手順と責任分界に従い判断します。
Q3. Q3. AIの出力を承認申請資料にそのまま使用できますか？
できません。根拠、データの信頼性、変更履歴、適用するガイダンスを専門家が確認します。